E-Radio Greece - The Hellenic Radio Portal

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

Η ανακοίνωση του Οργανισμού

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα
ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Από το NEWSROOM
Δημοσίευση 25/9/2019 | 12:20

Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ.

Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.

Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή. Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.

[ΠΗΓΗ]
FOLLOW US @ERADIO.GR Ακολουθήστε το E-Radio.gr και στο Instagram
ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Μάντσεστερ Σίτι – Ρεάλ Μαδρίτης: Έτοιμος να κόψει τα αρχ… του δήλωσε ο Αγουέρο

Σήμερα

Σίγουρος για την ομάδα του Γκουαρδιόλα ο Αργεντίνος

Δολοφονία στην Πιερία: Ερευνάται το ενδεχόμενο ο 58χρονος να θάφτηκε ζωντανός

Σήμερα

Η οικογένεια του θύματος υποστηρίζει πως η 34χρονη κατηγορούμενη είχε συνεργό

Αγωνία για την 4χρονη που την άρπαξε ο πατέρας της από το κέντρο της Αθήνας

Σήμερα

Νέα ανακοίνωση από το «Χαμόγελο του Παιδιού»

Νεαρή κατέρρευσε και πέθανε ενώ χόρευε στον γάμο του ξάδελφού της στην Ινδία

Σήμερα

Γιατροί προσπάθησαν να επαναφέρουν την 23χρονη κάνοντας καρδιοαναπνευστική αναζωογόνηση, αλλά εκείνη δεν ανταποκρίθηκε

«Υπάρχει χειρότερη κόλαση από αυτή που ήδη ζούμε;»: Κάτοικοι στη Γάζα απαντούν στις απειλές Τραμπ

Σήμερα

Ορκίζονται ότι δεν πρόκειται να φύγουν ποτέ από την πατρίδα τους

Κολυδάς: Προβλέπεται νέα πτώση της θερμοκρασίας

Σήμερα

Η νέα πρόγνωση του διευθυντή της ΕΜΥ

Βίντεο ντοκουμέντο από την δράση του οδηγού ταξί με τις τραπεζικές κάρτες: Η στιγμή που κλέβει και παρασύρει πελάτη για να να ξεφύγει

Σήμερα

Η δράση του οδηγού ταξί που έκλεβε τις τραπεζικές κάρτες των επιβατών έχει καταγραφεί σε βίντεο.

Φάρμακα Υψηλού Κόστους: Ο ΕΟΠΥΥ ξεκινά τη διανομή στα σπίτια των ασθενών

Σήμερα

Το πρόγραμμα θα μπει σε ισχύ τον ερχόμενο Απρίλιο και αφορά αποκλειστικά ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές παθήσεις

Τάκης Οικονομόπουλος: Το μεσημέρι της Πέμπτης η κηδεία του ‑ Σε λαϊκό προσκύνημα η σορός του

Σήμερα

Η κηδεία Οικονομόπουλου θα γίνει στις 12:30 της Πέμπτης στον Ιερό Ναό Αγίου Δημητρίου στην Κηφισιά

par: 16
×
E-Daily.gr Τα νέα της ημέρας και ό,τι σου κάνει κλικ!      Επειδή η ζωή έχει τη δική της ατζέντα!

The Hellenic Radio Portal - 18 χρόνια
Live Oλα τα Ελληνικά Ραδιόφωνα Online!
500+ Ελληνικοί Σταθμοί εδώ!
Ακούστε ζωντανά, online ελληνικές επιτυχίες, λαϊκά, ξένα hits, dance,
ειδήσεις, αθλητικά από τα καλύτερα internet radio.