E-Radio Greece - The Hellenic Radio Portal

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

Η ανακοίνωση του Οργανισμού

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα
ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Από το NEWSROOM
Δημοσίευση 25/9/2019 | 12:20

Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ.

Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.

Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή. Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.

[ΠΗΓΗ]
FOLLOW US @ERADIO.GR Ακολουθήστε το E-Radio.gr και στο Instagram
ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Μελάνια Τραμπ: Σπάνια παρέμβαση, απαιτεί απαντήσεις από τις Αρχές για την απόπειρα δολοφονίας του Τραμπ

Σήμερα

Για «βαριά» σιωπή γύρω από την απόπειρα δολοφονίας του Ντόναλντ Τραμπ, κάνει λόγο η πρώην Πρώτη Κυρία

Καθάρισαν τον βυθό του Θερμαϊκού και βρήκαν από κινητά μέχρι ηλεκτρικά ποδήλατα

Σήμερα

Ξεκίνησε ο καθαρισμός του Θερμαϊκού στην παραλία της Θεσσαλονίκης, με τα... ευρήματα να ποικίλουν

Επεισόδιο με πυροβολισμούς στα ελληνοτουρκικά σύνορα ‑ Ένας τραυματίας

Σήμερα

Τούρκοι αστυνομικοί πυροβόλησαν Έλληνα στο τελωνείο

Αποσωληνώθηκε ο 69χρονος κτηνοτρόφος στο Ρέθυμνο

Σήμερα

Η αγριότητα της επίθεσης με το κόψιμο της γλώσσας, προβληματίζουν τις Αρχές

ΗΠΑ: Η Ευρώπη απειλείται από Ρωσία και Ιράν

Σήμερα

Το Ιράν προμηθεύει τη Ρωσία με βαλλιστικούς πυραύλους - «Απειλή για όλη την Ευρώπη»

Τέλος στο θρίλερ στην Αχαρνών ‑ Αντρες της ΕΚΑΜ μπήκαν στο σπίτι και συνέλαβαν τον Παλαιστίνιο

Σήμερα

Ο 28χρονος είχε μαζί του μαχαίρια και μια μπουκάλα υγραερίου και απειλούσε να ανατινάξει το τετράγωνο - Είχει εκκενωθεί το γειτονικό υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης

ΕΦΕΤ: Ανάκληση σε σουτζουκάκια λόγω ανίχνευσης σαλμονέλας

Σήμερα

Ο ΕΦΕΤ απαίτησε την άμεση ανάκληση του συνόλου της συγκεκριμένης παρτίδας

Πότε θα εμφανιστεί η πανσέληνος του Σεπτεμβρίου γνωστή και ως η Πανσέληνος του Καλαμποκιού

Σήμερα

Το Corn Moon, όπως συνηθίζουν να ονομάζουν την Πανσέληνο του Σεπτεμβρίου στις ΗΠΑ έρχεται την επόμενη εβδομάδα

par: 16
×
E-Daily.gr Τα νέα της ημέρας και ό,τι σου κάνει κλικ!      Επειδή η ζωή έχει τη δική της ατζέντα!

The Hellenic Radio Portal - 18 χρόνια
Live Oλα τα Ελληνικά Ραδιόφωνα Online!
500+ Ελληνικοί Σταθμοί εδώ!
Ακούστε ζωντανά, online ελληνικές επιτυχίες, λαϊκά, ξένα hits, dance,
ειδήσεις, αθλητικά από τα καλύτερα internet radio.