Ανησυχία μετά από μελέτη για τη δράση του εμβολίου της Pfizer

Νοτιοαφρικανοί επιστήμονες συναντώνται σήμερα για να συζητήσουν τα αποτελέσματα εργαστηριακής μελέτης που δείχνουν ότι το νοτιοαφρικανικό στέλεχος του ιού ενδέχεται να μειώνει κατά τα δύο τρίτα την προστασία αντισωμάτων που παρέχει το εμβόλιο Pfizer/BioNtech, ανακοίνωσε το υπουργείο Υγείας της Νότιας Αφρικής.

Μετά την συνάντηση, οι επιστήμονες θα κάνουν συστάσεις προς την κυβέρνηση.

Η εργαστηριακή μελέτη δείχνει ότι η νοτιοαφρικανική παραλλαγή του κορωνοϊού είναι πιθανόν να μειώνει την προστασία αντισωμάτων που παρέχει εο εμβόλιο των Pfizer Inc/BioNTech SE κατά τα δύο τρίτα και δεν είναι σαφές αν το εμβόλιο θα είναι αποτελεσματικό απέναντι στην μετάλλαξη, δήλωσαν οι εταιρείες.

Η εργαστηριακή μελέτη δημοσιεύθηκε στην New England Journal of Medicine (NEJM) και προσθέτει δεδομένα σε προδημοσιευμένη μελέτη του Ιανουαρίου.

Η εργαστηριακή μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο διατηρεί την ικανότητα να εξουδετερώσει τον ιό και δεν υπάρχουν στοιχεία από κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους που να δείχνουν ότι η παραλλαγή μειώνει την προστασία του εμβολίου, δήλωσαν οι δύο εταιρείες.

Ωστόσο, οι εταιρείες προχωρούν σε επενδύσεις και συζητούν με τις ρυθμιστικές αρχές για την ανάπτυξη επικαιροποιημένης έκδοσης του εμβολίου τους που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA ή μία ενισχυτικής δόσης, αν χρειασθεί.

Για την μελέτη, επιστήμονες από τις εταιρείες και το Medical Branch του Πανεπιστημίου του Τέξας (UTMB) ανέπτυξαν έναν τροποποιημένο ιό που περιείχε τις ίδιες μεταλλάξεις που φέρει στην πρωτεΐνη ακίδα το υψηλής μεταδοτικότητας στέλεχος που ανακαλύφθηκε στην Νότια Αφρική και είναι γνωστό ως B.1.351. Η ακίδα, που χρησιμοποιείται από τον ιό για να εισχωρήσει στα ανθρώπινα κύτταρα, είναι ο πρωταρχικός στόχος πολλών εμβολίων κατά της Covid-19.

Οι ερευνητές δοκίμασαν τον τροποποιημένο ιό έναντι αίματος ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο και διαπίστωσαν μείωση κατά τα δύο τρίτα του επιπέδου εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε σύγκριση με την απόκριση στην κοινή εκδοχή του ιού που κυριάρχησε στις κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ

Καθώς δεν υπάρχει αναγνωρισμένο σημείο αναφοράς που να καθορίζει ποιο είναι το επίπεδο των αντισωμάτων που απαιτούνται για την προστασία απέναντι στον ιό, δεν είναι σαφές αν η μείωση κατά τα δύο τρίτα θα καταστήσει το εμβόλιο αναποτελεσματικό κατά του νοτιοαφρικανικού στελέχους που μεταδίδεται στον κόσμο.

Ωστόσο, ο καθηγητής του UTMB Pei-Yong Shi, εκ των συντακτών της εργαστηριακής μελέτης, δηλώνει πώς πιστεύει ότι το εμβόλιο Pfizer/BioNtech πιθανώς θα παρέχει προστασία απέναντι στην νοτιοαφρικανική παραλλαγή.

«Δεν γνωρίζουμε ποια είναι η ελάχιστη τιμή εξουδετέρωσης. Δεν έχουμε αυτό το όριο», είπε προσθέτοντας ότι υποψιάζεται πως η παρατηρηθείσα ανοσολογική απόκριση είναι πιθανόν να είναι σημαντικά υψηλότερη από την απαιτούμενη για την παροχή προστασίας.

Και αυτό διότι οι κλινικές δοκιμές και των δύο εμβολίων παρόμοιας τεχνολογίας, των εμβολίων Pfizer/BioNTech και Moderna, έδειξαν ότι αυτά παρέχουν ορισμένο βαθμό προστασίας έπειτα από την χορήγηση μίας δόσης με μία ανοσολογική απόκριση χαμηλότερη από τα μειωμένα επίπεδα προστασίας που βρέθηκε στην εργαστηριακή μελέτη ότι παρέχει το εμβόλιο απέναντι στο νοτιοαφρικανικό στέλεχος.

Ακόμη και αν η νοτιοαφρικανική παραλλαγή μειώνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα, το εμβόλιο θα συνεχίσει να προστατεύει έναντι της σοβαρής νόσησης και του θανάτου, δηλώνει ο Pei-Yong Shi.

Χρειάζονται περισσότερες μελέτες για να διαπιστωθεί αν το εμβόλιο λειτουργεί κατά της νοτιοαφρικανικής παραλλαγής, δήλωσε ο καθηγητής, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών και της ανάπτυξης συντελεστών προστασίας, των ορίων που προσδιορίζουν ποια επίπεδα αντισωμάτων προστατεύουν.

Μελέτες και για το βραζιλιάνικο στέλεχος

Οι εταιρείες Pfizer and BioNTech πραγματοποιούν αντίστοιχες εργαστηριακές μελέτες για να διαπιστώσουν αν το εμβόλιό τους είναι αποτελεσματικό απέναντι στην παραλλαγή του ιού που απαντάται στην Βραζιλία.

Η εταιρεία Moderna δημοσίευσε σημείωμα στο NEJM χθες με παρόμοια δεδομένα που δείχνουν εξαπλάσια μείωση του επιπέδου των αντισωμάτων απέναντι στην νοτιοαφρικανική παραλλαγή.

Η εταιρεία δηλώνει ότι η πραγματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου της απέναντι στο νοτιοαφρικανικό στέλεχος μένει να διαπιστωθεί. Προηγουμένως η Moderna είχε ανακοινώσει ότι πιστεύει πως το εμβόλιο θα είναι αποτελεσματικό απέναντι στην νοτιοαφρικανική παραλλαγή.

Η Νότια Αφρική σχεδιάζει να ξεκινήσει τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο

Pfizer/BioNTech τους επόμενους μήνες, αφού άρχισε χθες τους εμβολιασμούς με το εμβόλιο της Johnson & Johnson στο πλαίσιο μελέτης που περιλαμβάνει το υγειονομικό προσωπικό.

Εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας δήλωσε ότι οι επιστήμονες θα συζητήσουν την μελέτη για το εμβόλιο Pfizer/BioNTech και θα συμβουλεύσουν σχετικά την ρυθμιστική αρχή και το υπουργείο Υγείας.