Πράσινο φως για το εμβόλιο μίας δόσης της Johnson & Johnson

Το "πράσινο φως" για τη χρήση του εμβολίου της Johnson & Johnson κατά του κορωνοϊού στην Ευρωπαϊκή Ένωση έδωσε πριν από λίγο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ανοίγοντας τον δρόμο για ένταξη και του συγκεκριμένου εμβολίου μίας δόσης στην εκστρατεία εμβολιασμού του μπλοκ.

Πρόκειται για το τέταρτο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που λαμβάνει άδεια χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ειδικότερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι συστήνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου της Johnson & Johnson για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Όπως αναφέρει, μετά από εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, η επιτροπή για τα φάρμακα που χορηγούνται σε ανθρώπους του EMA (CHMP) κατέληξε ομόφωνα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο Janssen πληρούν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας, ποιότητας και ασφάλειας.

"Μετά από αυτήν την τελευταία θετική γνωμοδότηση, οι αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουμε άλλη μια επιλογή στη μάχη κατά της πανδημίας για την προστασία των ζωών και της υγείας των πολιτών τους", δήλωσε η Έμερ Κουκ, εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, προσθέτοντας ότι "αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο μιας δόσης που εγκρίνεται".

Τα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή του εμβολίου στην οποία συμμετείχαν άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Νότια Αφρική και τη Λατινική Αμερική έδειξαν ότι το εμβόλιο Janssen είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών και άνω.

Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότεροι από 44.000 άνθρωποι. Οι μισοί εξ αυτών έλαβαν το εμβόλιο μίας δόσης και οι υπόλοιποι εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ κανείς τους δεν ήξερε εάν του χορηγήθηκε το εμβόλιο Janssen ή το placebo.

Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 67% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 μετά από διάστημα δύο εβδομάδων στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (116 περιπτώσεις επί συνόλου 19.630 ανθρώπων) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο (348 περιπτώσεις σε 19.691 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο Janssen είναι αποτελεσματικό κατά 67%.

Σύμφωνα με τη μελέτη, οι παρενέργειες από τη χορήγηση του εμβολίου ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντελώς εντός μερικών ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνήθεις ήταν πόνος στο σημείο του εμβολιασμού, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος και ναυτία.

Ο EMA σημειώνει τέλος ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς θα ξεκινήσει η χορήγησή του σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών που θα διεξάγουν η φαρμακοβιομηχανία και οι ευρωπαϊκές αρχές.

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του κορωνοϊού χρησιμοποιεί έναν έναν τροποποιημένο αδενοϊό ώστε να δέχεται γενετικές οδηγίες του τμήματος του ιού που ευθύνεται για την Covid-19. Μόλις εισαχθεί στα κύτταρα, παράγεται πρωτεΐνη χαρακτηριστική του κορωνοϊού SARS-CoV-2, που εκπαιδεύει το ανοσοποιητικό σύστημα να την αναγνωρίσει ώστε να παράγει αντισώματα και να ενεργοποιήσει τα Τ λεμφοκύτταρα και να την στοχεύσει όταν το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, προκειμένου να τον αντιμετωπίσει.

Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί νόσηση.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καλείται τώρα να επικυρώσει τη σύσταση του EMA για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου Janssen, επιτρέποντας στο εμβόλιο να ενταχθεί σε εμβολιαστικά προγράμματα των χωρών της ΕΕ.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) χρησιμοποιείται ως ταχεία διαδικασία έγκρισης για την επιτάχυνση της έγκρισης θεραπειών και εμβολίων κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας στην ΕΕ. Τα CMA επιτρέπουν την έγκριση φαρμάκων που καλύπτουν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη βάσει λιγότερο ολοκληρωμένων δεδομένων από ό,τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα.

Η CMA εγγυάται ότι το εγκεκριμένο φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα και κατασκευάζεται σε εγκεκριμένες, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα για παραγωγή μεγάλης κλίμακας.

Μόλις χορηγηθεί η CMA, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.