Εμβόλιο Pfizer: Αίτηση στον FDA για τρίτη δόση

Τη διαδικασία της αίτησης για έγκριση της τρίτης (ενισχυτικής) δόσης του εμβολίου τους κατά του κορωνοϊού ξεκίνησαν οι Pfizer και BioNTech, υποβάλλοντας τα σχετικά στοιχεία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η αίτηση αφορά πλήρη έγκριση της χορήγησης μιας τρίτης δόσης του εμβολίου τους σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω και έρχεται μετά την πλήρη έγκριση του εμβολιασμού σε δύο δόσεις με το σκεύασμα που ανέπτυξαν από κοινού, η οποία δόθηκε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα.

Τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια ενισχυτική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους της Covid σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, όπως ανέφεραν οι δύο εταιρείες.

Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Οι Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι σ το 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση.

Οι εταιρείες ανέφεραν πως αναμένουν να ολοκληρώσουν την υποβολή της αίτησης μέχρι το τέλος της εβδομάδας.

Μαγιορκίνης: Δεν αποκλείω 3η δόση εμβολίου σε όλους

Για ένα νέο εμβόλιο κορωνοιού που έχει ήδη σχεδιάσει η Pfizer και το οποίο στοχεύει στις μεταλλάξεις Α και Δ μίλησε μεταξύ άλλων, ο επίκουρος καθηγητής του ΕΚΠΑ και μέλος της επιτροπής των εμπειρογνωμόνων Γκίκας Μαγιορκίνης, στο κεντρικό δελτίο ειδήσεων του ΣΚΑΪ.

Όπως ανέφερε πρόκειται για ένα ανανεωμένο εμβόλιο με διαφορετικό αντιγόνο που θα είναι επαναληπτική δόση, όπως γίνεται και με το εμβόλιο της γρίπης.

Based on Phase 3 data, we've initiated submission of a supplemental Biologics License Application to @US_FDA for approval of a third (or #booster) dose of our #COVID19 vaccine: https://t.co/W7vwaMD9j2

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

— AlbertBourla (@AlbertBourla) August 25, 2021

Ο καθηγητής δεν απέκλεισε να χρειαστεί μια τρίτη επαναληπτική δόση για όλους. «Θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα έλευσης άλλου μεταλλαγμένου στελέχους» σημείωσε ενδεικτικά. Ωστόσο όπως είπε εκτιμούν πως με την επαναληπτική δόση που θα γίνει στις ευπαθείς ομάδες σε πρώτη φάση και σε δεύτερη φάση σε ηλικιωμένους και σε υγειονομικούς θα υπάρχει καλύτερη αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου.

Σχολιάζοντας τις δηλώσεις Μπουρλά και το ενδεχόμενο να υπάρξει μια νέα μετάλλαξη την οποία δεν θα μπορούν να αντιμετωπίσουν τα ήδη υπάρχοντα εμβόλια ανέφερε πως είναι ένα σενάριο καθώς όπως μας εξέπληξε η μετάλλαξη Δέλτα μπορεί να μας εκπλήξει και άλλη μετάλλαξη. Ωστόσο εκτίμα ότι δεν πρόκειται να συμβεί το επόμενο 6μηνο-8μηνο.

Ερωτηθείς για την αύξηση των κρουσμάτων το τελευταίο διάστημα δήλωσε πως υπάρχει μια σταθεροποίηση προς τα πάνω και πως αυτό που ανησυχεί τους ειδικούς είναι ότι διαχέεται η πανδημία σε μεγαλύτερες ηλικίες. «Υπάρχει μια ανησυχία με την επιστροφή των εκδρομέων αλλα είμαι επιφυλακτικός για το πώς θα κινηθει η πανδημία το επόμενο 15νθημερο σημείωσε χαρακτηριστικά.

Σχετικά με το άνοιγμα των σχολείων είπε πως έχουμε την εμπειρία πλέον μετά τον Απρίλιο που τα self test λειτούργησαν καλά και ότι από την στιγμή που θα γίνονται 2 τεστ τα μοντέλα προβλέπουν ότι η επιδημικότητα θα κρατηθεί σε χαμηλα επίπεδα. Ωστόσο, υπογράμμισε πως θα δούμε σίγουρα κρούσματα στα παιδιά.

Για την υποχρεωτικότητα των εμβολιασμών και την επέκταση και σε άλλους κλάδους είπε πως πρέπει να κινηθεί στο υγειονομικό επάγγελμα και πως στο εξωτερικό- με βάση την εμπειρία του στο Ηνωμένο Βασίλειο- δεν μπορεί κάποιος να ασκεί το επάγγελμα του γιατρού αν δεν έχει εμβολιαστεί.

Τόνισε πως δεν μπορεί να νοείται κάποιος γιατρός αν δεν έχει εμβολιαστεί εκτός αν υπάρχει σοβαρός λόγος ιατρικής φύσεως.
«Είμαστε υποχρεωμένοι να το κάνουμε στο πλαίσιο του ιατρικού επαγγέλματος, δεν υπάρχει εναλλακτική λύση ιδίως για τους γιατρούς» είπε χαρακτηριστικά.